Selumitinib (AZD6244). Melanoma Uveal. SUMIT
Estudio aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia de selumetinib (AZD6244, hidrosulfato) en combinación con dacarbazina, comparado con placebo en combinación con dacarbazina, como primer tratamiento sistémico en pacientes con melanoma uveal metastásico (SUMIT).
Patología: Melanoma Uveal
Fase de estudio: III
Medicación de estudio: Selumetinib (AZD6244)
Código del protocolo: D1344C00001 SUMIT
Promotor: AstraZeneca
Tipo de cáncer:
Melanoma -
Estado del estudio
Fecha de activación:
28/10/2014
Fecha de aprobación del CEIC: 01/07/2014 0:00:00
Reclutamiento: Cerrado
Tratamiento
Hay 2 posibles ramas de tratamiento: Rama A Tratamiento estándar con Dacarbazina. Rama B Dacarbazina + el fármaco nuevo Selumetinib.
Dacarbazina se administra de modo intravenoso cada 3 semanas. Selumetinib se administra oralmente, 2 veces al día, todos los días
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Dacarbazina es de 8 ciclos de tratamiento, siempre que la enfermedad no empeore y la tolerancia sea buena.
El tratamiento con Selumitinib/placebo se administraran de forma continuada mientras que la enfermedad no empeore y usted no tenga efectos adversos que limiten el uso del medicamento
Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: nauseas, diarrea, vómitos, dermatitis y cansancio.
En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.
Pacientes candidatos
Pacientes diagnosticadas de melanoma uveal que van a recibir una primera línea de quimioterapia.
Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca
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