Ensayo clínico fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata frente a Herpes Zóster g E/ AS01b de GSK Biologicals
Ensayo clínico fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata frente a Herpes Zóster g E/ AS01b de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de dosis a adultos receptores de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TPH).
Estudio de eficacia clínica de la vacuna frente a Herpes Zoster (Ge/AS01B) en adultos mayores de 18 años receptores de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos
Patología: Receptores de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TPH)
Fase de estudio: III
Medicación de estudio: Vacuna Herpes Zoster GSK1437173A (gE/AS01b)
Código del protocolo: 115523 ZOSTER-002
Promotor: GlaxoSmithKline
Tipo de cáncer:
Leucemia -
Linfoma de Hodgkin -
Linfoma no hodgkiniano -
Mieloma múltiple -
Equipo de investigación
Dra. Raquel de Oña Navarrete
Estado del estudio
Fecha de activación:
19/07/2012
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Cerrado
Tratamiento
El tratamiento consiste en la administración de 2 dosis de la vacuna GSK1437173A/placebo en 2 meses consecutivos
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es de 2 meses seguido de un periodo de seguimiento-observación y contacto telefónico con los pacientes para evaluar la presencia/ausencia de la infección de por Herpes Zoster.
La vacuna es bien tolerada, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: síntomas gripales y reacciones locales en el sitio de la inyección.
En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.
Pacientes candidatos
Pacientes que se han sometido o se van a someter a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Objetivo: prevenir la frecuente aparición de infección por el virus Herpes Zoster con la vacunación.
En la actualidad no hay ninguna vacuna autorizada para la prevención del Herpes Zoster en persona inmunodeprimidas.
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