Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de AMG 386 con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio
Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de AMG 386 con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio en estadio III-IV de la FIGO” Estudio TRINOVA 3.
A phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, multicenter study of AMG 386 with Paclitaxel and Carboplatin as First Line Treatment of Subject with FIGO Stage III-IV Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancers.
Patología: FIGO Stage III-IV Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancers
Fase de estudio: III
Medicación de estudio:
Código del protocolo: 2101129 TRINOVA – 3
Promotor: Amgen
Tipo de cáncer:
Cáncer de ovario -
Estado del estudio
Fecha de activación:
28/03/2012
Fecha de aprobación del CEIC: 01/11/2011 0:00:00
Reclutamiento: Cerrado
Tratamiento
El tratamiento consiste en la adición de un fármaco intravenoso llamado AMG386/placebo al tratamiento estándar de primera línea que consiste en Carboplatino más Paclitaxel.
AMG386 es un medicamento que tiene un novedoso mecanismo de acción antiangiogénica.
Este medicamento se administra semanalmente en infusión de 30 minutos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento combinado de quimioterapia con AMG386/placebo sería de 6 ciclos, continuando posteriormente sólo con AMG386/placebe hasta el ciclo 36 de tratamiento (2 años de duración)
El fármaco se administrará de forma continuada mientras que la enfermedad no empeore y usted no tenga efectos adversos que limiten el uso del medicamento.
El fármaco es bien tolerado, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: edema generalizado o local, hinchazón e hipertensión. En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.
Pacientes candidatos
Pacientes diagnosticadas de cáncer de ovario sometidas a cirugía tras el diagnóstico.
Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca.
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