Ensayo de fase III aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 más CVP frente a MabThera® más CVP, seguido de tratamiento de mantenimiento con GP2013 o MabThera®
Ensayo de fase III aleatorizado, controlado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GP2013 más CVP frente a MabThera® más CVP, seguido de tratamiento de mantenimiento con GP2013 o MabThera®, en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado no tratado previamente.
A randomized controlled, double blind phase III Trial to Compare the efficacy, Safety and Pharmacokinetics of GP2013 plus CVP vs MabThera plus CVP, followed by GP2013 or MabThera Maintenance therapy in patients with Previously Untreated advanced stage (...)
Patología: Previously Untreated advanced stage Follicular Lymphoma
Fase de estudio: III
Medicación de estudio:
Código del protocolo: GP13-301
Promotor: SANDOZ NOVARTIS
Tipo de cáncer:
Linfoma no hodgkiniano -
Estado del estudio
Fecha de activación:
19/12/2011
Fecha de aprobación del CEIC:
Reclutamiento: Cerrado
Tratamiento
El tratamiento consiste en la adición del fármaco GP2013 o Rituximab al tratamiento estándar con CVP (Ciclofosfamida, Vincristina y Prednisona)
GP2013 y Rituximab se administran vía intravenosa durante varias horas de tratamiento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento es de 8 ciclos, siendo la duración de un ciclo de 21 días. Además se podrá realizar una fase adicional de tratamiento en función de la respuesta al mismo con GP2013 o Rituximab.
Los fármacos se administrarán de forma continuada, mientras que la enfermedad no empeore y usted no tenga efectos adversos que limiten el uso del medicamento, hasta completar el tratamiento.
Los fármacos son bien tolerados, no obstante, la toxicidad que pudiera manifestarse es la siguiente: bajada de defensas, toxicidad hepática, erupción cutánea, cansancio, nauseas, vómitos y diarrea.
En la mayoría de los pacientes estos síntomas son de intensidad leve o moderada.
Pacientes candidatos
Pacientes diagnosticados de linfoma folicular avanzado no tratado previamente.
Deben presentar un buen estado físico así como una correcta función analítica y cardiaca.
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